令和8年度診療報酬改定論点 ～薬価改定/GE④～

  2025.11.04

では、開発、製造、申請、承認、薬価収載、発売というマイルストーンのどこにアキレス腱があるのだろうか。

ひとまず、前提となる現状をまとめてみる。

• 開発　　：物質特許さえ切れれば開発は自由（そもそもAGの場合は省略される）
• 製造　　：上に同じ
• 申請　　：共同開発によって同一製品を複数社が申請できるルール
• 承認　　：費用対効果による承認見送りとなるケースを除いては、原則として申請された医薬品は承認になるルール
• 薬価収載：７品目超で４掛ルール
• 発売　　：収載されたら発売しなければならないルール