厚生労働省が公表した「後発医薬品を製造販売する企業の安定供給の取組に関する評価結果（令和８年度薬価改定）」について重要ポイント
20261114 1. 調査・評価の概要 背景 : 品質不正等に起因する後発医薬品の供給不安を踏まえ、 企業が「品質の確保された医薬品を安定的に供給する取組」を行っているかを評価し、 令和８年度以降公表することとされたもの。 対象 : 令和７年度時点で後発医薬品を製造販売する企業 185社 評価方法 : 4つの主な観点（情報公表、 予備対応力の確保、 供給実績、 薬価の乖離状況）に沿った詳細な指標に基づきポイントを合算。 2. 評価結果の全体像（区分と企業数） 全体の企業（185社）は、 ポイントに応じて A・B・Cの3つの区分 に分類されています。 区分 範囲 企業数（％） 概要・特徴 A 0pt以上（上位20％） 38社 （20.5%） 余剰製造能力や在庫量を十分に確保し、他社の出荷停止・制限等に対する増産実績がある企業などが含まれる。 B A、C以外 64社 （34.6%） 標準的な取組を行っている中間層の企業。 C 0pt未満 83社 （44.9%） 情報公表が不十分、多くの品目で供給が減少、シェアが低い品目の割合が高いなどの課題が認められる企業。 3. 主な評価指標のポイント 評価は以下の4つの柱で行われています。 後発品の安定供給に関連する情報の公表など 厚労省HP（様式1・様式2）への製造業者名、 原薬の製造国、 共同開発先名の公表、 および安定供給マニュアルの作成・運用状況などを評価。 後発品の安定供給のための予備対応力の確保 原薬の購買先の複数設定状況や、 「安定確保医薬品」における一定以上の余剰製造能力（製造余力指数）、 在庫量の確保状況を評価。 製造販売する後発品の供給実績 製造計画を下回って供給する品目の割合、 月次出荷実績の公表、 出荷停止・制限品目の割合、 他社停止に伴う増産実績、 同一成分内での低シェア品目の割合などを評価。 薬価の乖離状況 既収載品全体の平均乖離率、 収載5年以内の新薬の乖離率や市場撤退状況、 不採算品再算定品目のその後の乖離率などを評価。