薬機法改正のテーマ

2024.05.31

2024年度診療報酬・調剤報酬改定と医薬品供給混乱への対応で医療現場が忙しい最中、次期薬機法改正に向けた議論がそろりとスタートしている。

4月18日に開催された厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会では「当面の検討スケジュール」として下記の（案）が示された。

4月18日　令和元年改正法の検討規定を踏まえた見直しの検討開始

5月以降　 テーマごとの検討

7月目途　 議論の整理

秋以降　　議論の整理を踏まえ、更に検討を行う

年内目途　 意見のとりまとめ

同時に次期改正のテーマが下記の通り４点示された。

＜テーマ①＞ドラッグロスや供給不足などの医薬品等へのアクセスの課題に対応した安全かつ迅速な承認制度の確立

＜テーマ②＞新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施

＜テーマ③＞国民からの信頼性確保に向けた体外診断用医薬品・医療機器の規制の見直し

＜テーマ④＞少子高齢化やデジタル化の進展等に対応した薬局・医薬品販売制度の見直し

所見の感想としては、ドラッグロスや供給混乱、GMP違反、デジタル技術革新等に対する対処やアップデートがメインであり、前回改定で中心となった薬局・薬剤師に係るものが無いという印象である。

薬局認定制度、オンライン服薬指導の普及という観点では前回改正の浸透はまだ道半ばだ。

当面は薬局としての地固めが求められているということだろうか。