添付文書デジタル化と行動変容

 2021/02/11

改正薬機法では、1月末に明らかとなった認定薬局関連の施設基準の衝撃に隠れてしまっているが、同じく8月1日に施行となる改正省令がある。添付文書の電子化、及び個包装への同梱廃止だ。

2021年8月1日施行とは言っても、この改正には経過措置期間が設けられており、完全以降は2023年8月1日となる。ちなみに、この改正の対象となるのは医薬品は医療用のみで、OTCには引き続き添付文書が同梱される。

経過措置期間があるものの、2021年8月1日以降、各製薬企業は順次、添付文書を同梱しない製品の出荷を開始する。

「添付文書を見る際は、新しい製品の箱を開ける」という癖のある方は、いつの間にか開けても開けても添付文書が出てこないという事態になるので要注意だ。

添付文書同梱廃止に伴い、電子化された添付文書へのアクセスを簡便にする方策も導入される。製品の個包装に印字されたGS-1データバーを専用のアプリで読むこむことで、最新の添付文書にアクセスできるというものだ。

もちろん、PMDAのホームページ上でも添付文書の検索は引き続き可能である。日頃の業務で、最新の添付文書の確認にはPMDAのを使用しているという方にとっては、「何を今更」という改正かもしれない。

そうでない方は少しづつ行動を変える必要があり、そろそろ準備期間へと突入すべきなのかもしれない。