【7/6更新】オンライン服薬指導スタートへの軌跡

(2020/07/06update)

調剤

薬剤師法　第25条の2
[ 情報の提供 ] 第25条の2　薬剤師は、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たっている者に対し、調剤した薬剤の適正な使用のために必要な情報を提供しなければならない。

国家戦略特別区域法における薬機法の特例の施行等《厚生労働省》
2017年11月10日 ・ 国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行等について（平成29年11月10日 薬生発1110第２号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） 2018年7月18日　＠中医協総会 ・国家戦略特区におけるいわゆる遠隔服薬指導への対応について（案）  ・国家戦略特区法の一部を改正する法律（平成28年法律第55号）による薬剤師による対面での服薬指導義務の特例 2019年12月18日　＠中医協総会 国家戦略特区における離島・へき地以外での遠隔服薬指導への対応について 2019年12月4日 ・改正薬機法公布（新旧対照条文） ・提出法律案 ・成立法律 2019年12月26日　 ・疑義解釈資料の送付について（その１９）　（厚生労働省保険局医療課）

国家戦略特別区域法における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例の施行（2017年11月10日）

旧（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例） 第二十条の五　国家戦略特別区域会議が、第八条第二項第二号に規定する特定事業として、国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業（国家戦略特別区域において、薬局開設者（医薬品医療機器等法第一条の四に規定する薬局開設者をいう。以下この条において同じ。）が、その薬局（医薬品医療機器等法第六条に規定する薬局をいう。以下この条において同じ。）の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区にあっては、市長又は区長。以下この条において同じ。）が管轄する区域内の次項に規定する特定区域に居住する者に対して、特定処方箋（医師又は歯科医師から対面以外の方法による診察に基づいて交付された処方箋をいう。以下この項及び次項において同じ。）により調剤された薬剤を販売し、又は授与する場合に、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に薬剤遠隔指導等（テレビ電話装置その他の装置（第十五項において「テレビ電話装置等」という。）を用いて行われる当該薬剤の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導をいう。以下この条において同じ。）を行わせる事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当するものをいう。以下この条及び別表の八の五の項において同じ。）を定めた区域計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を行おうとする薬局開設者は、当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を行おうとするその薬局ごとに、その薬局の所在地の都道府県知事の登録を受けることができる。 新（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の特例） 第二十条の五　国家戦略特別区域会議が、第八条第二項第二号に規定する特定事業として、国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業（国家戦略特別区域において、薬局開設者（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第一条の四に規定する薬局開設者をいう。以下この条において同じ。）が、その薬局（医薬品医療機器等法第六条に規定する薬局をいう。以下この条において同じ。）の所在地の都道府県知事（保健所を設置する市又は特別区にあっては、市長又は区長。以下この条において同じ。）が管轄する区域内の次項に規定する特定区域に居住する者に対して、特定処方箋（医師又は歯科医師から対面以外の方法による診察に基づいて交付された処方箋をいう。以下この項及び次項において同じ。）により調剤された薬剤を販売し、又は授与する場合に、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に薬剤遠隔指導等（テレビ電話装置その他の装置（第十五項において「テレビ電話装置等」という。）を用いて行われる当該薬剤の適正な使用のための情報の提供及び薬学的知見に基づく指導をいう。以下この条において同じ。）を行わせる事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当するものをいう。以下この条及び別表の八の五の項において同じ。）を定めた区域計画について、内閣総理大臣の認定を申請し、その認定を受けたときは、当該認定の日以後は、当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を行おうとする薬局開設者は、当該国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業を行おうとするその薬局ごとに、その薬局の所在地の都道府県知事の登録を受けることができる。

対面服薬指導の例外 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（2019年12月4日公布、公布後1年以内施行）

旧（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等） 第九条の三薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的 方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。 新（調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等） 第九条の三薬局開設者は、医師又は歯科医師から交付された処方箋により調剤された薬剤の適正な使用のため、当該薬剤を販売し、又は授与する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、その薬局において薬剤の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面（映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法その他の方法により薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる方法として厚生労働省令で定めるものを含む。）により、厚生労働省令で定める事項を記載した書面（当該事項が電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によつては認識することができない方式で作られる記録であつて、電子計算機による情報処理の用に供されるものをいう。以下第三十六条の十までにおいて同じ。）に記録されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を厚生労働省令で定める方法により表示したものを含む。）を用いて必要な情報を提供させ、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。 中医協総会（）資料より

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業《福岡市》
・ 福岡市国家戦略特別区域法を活用した遠隔服薬指導事業実施要綱 ・福岡市における遠隔服薬指導の実施 ・薬剤遠隔指導等の適切な実施のために必要な業務に関する手順書について（福岡市） 2019年12月26日　16：00〜 ・国家戦略特区を活用した都市部での遠隔服薬指導がスタート

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業《愛知県》
・愛知県薬剤遠隔指導事業に係る手続きについて ・愛知県薬剤遠隔指導事業の登録薬局について（登録薬局の一覧） ・アインファーマシーズによる遠隔服薬指導実施報告

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業《兵庫県養父》
2018年6月14日 ・国家戦略特区を活用した薬剤師による遠隔服薬指導がスタートします！ ・国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業 ・国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業に係る事務処理要領（兵庫県） 2019年7月 ・養父市で同社初の遠隔服薬指導を実施　　阪神調剤薬局（兵庫県） 2018年9月 ・養父市の遠隔服薬指導の状況について（現状報告）

国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業/離島・へき地以外《千葉市》
2019年12月18日 区域計画の認定：国家戦略特区における離島・へき地以外での遠隔服薬指導への対応について ・都市部におけるオンライン服薬指導の実施（千葉市における実施の概要） ・千葉市における国家戦略特別区域処方箋薬剤遠隔指導事業の実施（登録事業者の一覧等） 2019年12月26日　14：00頃 ・国家戦略特区（千葉市）における遠隔服薬指導で 日本調剤 椿森薬局が実施（同社プレスリリース） 2020年1月27日　 ・日本初の都市部での在宅遠隔服薬指導実施に関するお知らせ （ファーマライズHDプレスリリース）

オンライン服薬指導《厚生労働省》

2018年3月27日　＠規制改革推進会議　医療・介護WG ・オンライン医療の推進に向けて（WG座長　林いずみ氏） 2018年3月27日　＠内閣府規制改革推進室 ・一気通貫で完結できる在宅医療実現への道筋 2018年4月20日　＠規制改革推進会議　医療・介護WG ・「一気通貫の在宅医療」の実現のために～オンライン服薬指導、処方箋の電子化の必要性～ 2019年4月10日　＠規制改革推進会議　医療・介護WG ・オンライン医療の推進について 中医協総会資料より 2019年12月19日〜2020年1月18日 ・オンライン服薬指導に関する施行通知に関するパブコメ募集中 ・オンライン服薬指導に関する施行通知（仮称）の要旨 2020年3月31日 ・オンライン服薬指導に関する施行通知（仮称）に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対して寄せられた御意見について 2020年3月31日 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（オンライン服薬指導関係）

遠隔／オンライン服薬指導　通信システム提供事業者 （厚生労働省の定める規定に準拠しているかどうかは未確認）
〇V-CUBEミーティング（ブイキューブ） 〇YaDOC（インテグリティ・ヘルスケア） 〇ミナカラ（） 〇ニプロハートライン（ニプロ） 〇kakari（メドピア）

医科
◯オンライン診療に関するホームページ（厚生労働省）

医師法　第20条
医師は、自ら診察しないで治療をし、若しくは診断書若しくは処方せんを交付し、自ら出産に立ち会わないで出生証明書若しくは死産証書を交付し、又は自ら検案をしないで検案書を交付してはならない。但し、診療中の患者が受診後24時間以内に死亡した場合に交付する死亡診断書については、この限りでない。

厚生労働省　健政発第1075 号（平成9年12月24日） 情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について

近年、情報通信機器の開発・普及に伴い、情報通信機器を応用し診療の支援に用いる、いわゆる遠隔診療（以下、単に「遠隔診療」という。）の可能性が高まりつつある。 これまでも遠隔診療は、医師又は歯科医師が患者の病理画像等を専門医のもとに伝送し、診療上の支援を受けるといった、医療機関と医師又は歯科医師相互間のものを中心に、既に一部で実用化されているところである。 これとともに、今後は、主治の医師又は歯科医師による直接の対面診療を受けることが困難な状況にある離島、へき地等における患者の居宅等との間で、テレビ画像等を通して診療を行う形態での遠隔診療が実用化されることが予想されるなど、遠隔診療の態様はますます多岐にわたるものと考えられる。 遠隔診療のうち、医療機関と医師又は歯科医師相互間で行われる遠隔診療については、医師又は歯科医師が患者と対面して診療を行うものであり、医師法第２０条及び歯科医師法第２０条（以下「医師法第２０条等」という。）との関係の問題は生じないが、患者の居宅等との間で行われる遠隔診療については、医師法第２０条等との関係が問題となる。 そこで、今般、遠隔診療についての基本的考え方を示すとともに、患者の居宅等との間の遠隔診療を行うに際して、医師法第２０条等との関係から留意すべき事項を下記のとおり示すこととしたので、御了知の上、関係者に周知方をお願いする。 なお、過日、厚生科学研究費による遠隔医療に関する研究の報告が取りまとめられ、公表されたところであるので、参考までに送付する。 https://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/johoka/dl/h23.pdf

厚生労働省　事務連絡（平成27年8月10日） 情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について

遠隔診療については、「情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について」（平成９年１２月２４日付け健政発第１０７５号厚生省健康政策局長通知。以下「平成９年遠隔診療通知」という。）において、その基本的考え方や医師法（昭和２３年法律第２０１号）第２０条等との関係から留意すべき事項を示しているところである。 平成９年遠隔診療通知の「１ 基本的考え方」に示しているとおり、医師法第２０条等における「診察」とは、現代医学から見て、疾病に対して一応の診断を下し得る程度のものをいい、遠隔診療についても、現代医学から見て、疾病に対して一応の診断を下し得る程度のものであれば、医師法第２０条等に抵触するものではない。今般、情報通信機器の開発・普及の状況を踏まえ、平成９年遠隔診療通知における遠隔診療の取扱いについて、下記のとおり明確化することとしたので、御了知の上、関係者に周知方をお願いする。 https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000094452.pdf

厚生労働省　医政発0714第4号（平成29年7月14日） 情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について
遠隔診療については、「情報通信機器を用いた診療（いわゆる「遠隔診療」）について」（平成９年１２月２４日付け健政発第１０７５号厚生省健康政策局長通知。以下「平成９年遠隔診療通知」という。）において、その基本的考え方や医師法（昭和２３年法律第２０１号）第２０条等との関係から留意すべき事項を示しているところである。 今般、情報通信機器の開発・普及の状況を踏まえ、平成９年遠隔診療通知における遠隔診療の取扱いについて、下記のとおり再度周知、明確化することとしたので、御了知の上、関係者に周知方をお願いする。

厚生労働省　平成30年度診療報酬改定（平成30年4月1日施行）

厚生労働省　平成30年3月 オンライン診療の適切な実施に関する指針（案）
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000197016.pdf

厚生労働省　令和元年７月一部改訂 オンライン診療の適切な実施に関する指針
https://www.mhlw.go.jp/content/000534254.pdf

★COVID-19対応

厚生労働省　2020年4月10日 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて（0410対応）
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000620865.pdf

（0410対応の恒久化に向けた議論）
国家戦略特別区域諮問会議 未来投資会議

遠隔／オンライン診療　通信システム提供事業者　　　※順不同 （厚生労働省の定める規定に準拠しているかどうかは未確認）
〇YaDoc（インテグリティ・ヘルスケア） 〇CLINICS（MEDLEY） 〇curon（MISIN） 〇スマートキュア（スマートゲート） 〇セコムVitalook（セコム医療システム） 〇遠隔診療システムプラットフォーム（NECプラットフォームズ） 〇MediTel（docomo） 〇face-bube（Elephan） 〇ニプロハートライン（ニプロ） 〇anamne（アナムネ） 〇kakari（メドピア）

#オンライン

#遠隔

日本遠隔医療学会

http://jtta.umin.jp/frame/j_09.html?ver=1.0.1

・厚生労働省　遠隔診療に関する通知・指針

http://jtta.umin.jp/frame/j_14.html

 

日本オンライン診療研究会

https://online-m.org/

・臨床におけるオンライン診療の手引き（第1版）

https://online-m.org/wp-content/uploads/3037b6153ad716a64a268479ee1b72b5.pdf

・令和２年度診療報酬改定におけるオンライン診療の取扱いに関する提案

https://online-m.org/wp-content/uploads/113197d6e59f52ce24c027acb765efcd.pdf