FDAの新記録

2018/11/20

FDAホームページに、11月9日付で下記タイトルの発表があった。

FDA highlights record-breaking number of generic drug approvals in October
November 9, 2018
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625627.htm

去る10月、単月のジェネリック承認数が新記録を達成したとのこと。その総数は、仮承認の18品目を含めると総計128品目に上った。そして、その中には23品目の新規成分、18品目のコンプレックス品が含まれる。このようなジェネリック品目数の拡大により、競争原理を働かせ、患者の医療コスト削減に取り組んでいくことが、FDAの重要な役割であるとしている。

承認数の新記録樹立が肯定的なニュースとして取上げられる点が日本とは大きく異なると感じた。日本の現状では、品目数が多すぎることが問題視され、いかにして承認数を少なくするかの検討が進められており、米国とは様子が大きく異なる。

やはり数量比率75%ラインがようやく見えてきた国と、早くから80を超え90%に到達している国とでは経験と歴史に大きな差がある。医療保険制度、規制当局の性質等のバックグラウンドが異なるにせよ、SUD再製造やICER然り、医療費削減策の成功事例は早晩採用されることは間違いない。