混沌としてきたバイオシミラー市場

2018/07/24

依然として採用が進まないバイオシミラー（BS）市場にさざ波が立ち始めた・・・ような気がする。

先日のファイザーによる日本のBS市場参入発表から間もなく、第一三共がトラスツズマブBS（先発品：ハーセプチン）を引提げて参入の見込みらしい。

トラスツズマブBSについては、日本化薬とセルトリオン（韓国）が既に承認を取得しており、第一三共は2番手となる。
切替がまったく進んでいないBS市場であるため、1番手だろうが、2番手だろうが大きな違いはない。

しかし、冒頭で“さざ波が立ち始めた”と言ったのには訳がある。

1番手製品の適応は“胃がん”のみで、先発品とは適応不一致ということになる。

しかし、2番手の第一三共によるBSは“胃がん”と“乳がん”の適応取得見込みと一部業界紙で報じられている。

この動きは・・・　もしかしたら、オーソライズドではないか？

中外製薬が第一三共に対して用途特許の使用権を許諾したのではなかろうか？

第一三共のBSはアムジェン（アメリカ）からの導入であるため、ハーセプチンと同一製品ではないことが分かる。

つまり、いわゆるバイオセイム品ではないということになる。

そうなると、第一三共のトラスツズマブBSに最もフィットする呼称は、オーソライズドバイオシミラーではなかろうか。
内服薬では子会社の第一三共エスファを通してAGを戦略的に展開する当企業だからこそ、今回のトラスツズマブBSもオーソライズド品ではなかろうか？という推理が働いてしまう。

どの業界もそうだろうが、この医療業界も本当に息をつく暇がないくらいに、次から次へと新しい動きが出てくる。

頭がくらくらしてくる。酷暑だからなおさらだ。